SHGM-KILAVUZU EKSOZOM UYGULAMALARI HAKKINDA NE ANLATIYOR ?

 

SHGM-KLAVUZU EKSOZOM UYGULAMALARI HAKKINDA NE ANLATIYOR ?
Beyza Gülçin Eracun

Bildiğiniz üzere uzun zamandır Eksozom ve Kök hücre uygulamaları hakkında bilgiler paylaşmaktayız. Günümüzde doğru uygulamalar olduğu kadar ne yazık ki yanlış uygulamalar ve ürünleri de sıkça gözlemlemekteyiz.

Bu nedenle 03.03.2026 tarihinde yayınlanan ve 18.03.2026 tarihinde açıklanan “İNSAN KAYNAKLI DOKU, HÜCRE VE BUNLARDAN ELDE EDİLEN ÜRÜNLERİN İNSANA UYGULAMA MERKEZLERİ HAKKINDA KILAVUZ SHGM-KLVZ-01” adlı yeni yönetmelik bayram şekeri gibi geldi…

 v EKSOZOM UYGULAMALARI

Bu yönetmeliğin amacı; Başta Eksozom olmak üzere hücresel ürünlerin daha güvenli, daha doğru olarak uygulanması ve konumlandırılması için olan belirsizliği gidermektir. Bu amaçla Yönetmeliğe gelin birlikte bakalım;

Yönetmelik EK2 – Kategori 2 bölümünde de açıklandığı gibi (EK1) Eksozom kullanılmak istendiğinde;

o   Sağlık Bakanlığı ruhsatlı GMP sertifikasına sahip Laboratuvarların ürünlerinin satışına izin verilmekte; Bu sayede merdiven altı Eksozom adı altında yer alan ürünlerin satışını ve uygulanmasını engellemektedir.

o   Uzman hekim ve sertifika sahibi uygulayabilmekte; FTR, Ortopedi, Kadın doğum, Üroloji gibi Branşlarda alanında uzman hekimler  bu ürünü uygulayabilecektir. 

o   Devlet / Kamu / Üniversite / Özel Hastanelerde, Muayehane ortamında uygulanmasına olanak sağlamaktadır; Bu sayede en doğru ürünün en doğru ellerde artık rahatlıkla  uygulaması yapılabilecektir.

o   Uygun Eksozom ürünlerinin üzerinde Kimlik ve Kaynak Bilgisi, Single European Code, üretici firma, üretim yeri, Partikül konsantrasyonu ve Saklama koşulları belirtilmelidir.

o   Ürün ile birlikte detaylı analiz sertifikası ve hasta onam formu gelmelidir.

o   Onam formu üzerinde hastanın ve ürünün detaylı bilgileri bulunmalı ve gerekli mercilere iletilip kaydı tutulmalıdır.

o   Yönetmelik EK 4’e göre Kültüre edilerek GMP koşullarda hazırlanmış ve hemen kullanılmayacak Eksozom ürünleri uygun koşullarda -80 ’de saklanmalıdır.

Böylelikle hem KÖK HÜCRE UYGULAMALARI hem EKSOZOM UYGULAMALARI ile ilgili olan bazı belirsizlikler yukarıda belirtildiği gibi NETLEŞMİŞ OLDU.

 

İstenen hekim izin belgesi hakkında açıklama ise EK 2’ de belirtildiği gibi Bakanlık tarafından açılacak olan sertifikasyon programına zorunlu tutulan branşlardaki hekimlerin katılıp belge alması şeklinde olacaktır, bunun için süre olarak 2 yıl verilmiştir;

o   Sizlerin de bildiği gibi Medikal Estetik alanında geçtiğimiz günlerde Sağlık Bakanlığı tarafından açılan sertifikasyon programı gibi bir program olması beklenmektedir. Bunun ile ilgili Sağlık Bakanlığının çalıştığı ve en yakın zamanda bilgi verecekleri belirtildi.

 

Bu sertifikasyon programının nasıl olacağı ve ne zaman sürecin başlanacağı yönetmelik tarafından tam belirtilmemiştir; Bu sebeple değerli hekimlerimizin yukarıda bahsettiğimiz süreçlere uyarak uygulama yapmaları hekimleri ve hastaları daha güvenli alanda tutacaktır.

  İlgili kılavuza aşağıdaki link üzerinden ulaşabilirsiniz.

İnsan Kaynaklı Doku, Hücre ve Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İnsana Uygulama Merkezleri Hakkında Kılavuz