SHGM-KILAVUZU KÖK HÜCRE UYGULAMALARI HAKKINDA NE ANLATIYOR ?

 

SHGM-KLAVUZU KÖK HÜCRE UYGULAMALARI HAKKINDA NE ANLATIYOR ?
Beyza Gülçin Eracun

Bildiğiniz üzere uzun zamandır Eksozom ve Kök hücre uygulamaları hakkında bilgiler paylaşmaktayız. Günümüzde doğru uygulamalar olduğu kadar ne yazık ki yanlış uygulamalar ve ürünleri de sıkça gözlemlemekteyiz.

Bu nedenle 03.03.2026 tarihinde yayınlanan ve 18.03.2026 tarihinde açıklanan “İNSAN KAYNAKLI DOKU, HÜCRE VE BUNLARDAN ELDE EDİLEN ÜRÜNLERİN İNSANA UYGULAMA MERKEZLERİ HAKKINDA KILAVUZ SHGM-KLVZ-01” adlı yeni yönetmelik bayram şekeri gibi geldi…

Bu yönetmeliğin amacı; Başta Eksozom olmak üzere hücresel ürünlerin daha güvenli, daha doğru olarak uygulanması ve konumlandırılması için olan belirsizliği gidermektir. Bu amaçla Yönetmeliğe gelin birlikte bakalım;

v KÖK HÜCRE UYGULAMALARI

Şekil 1

Yönetmeliğe göre, insan kaynaklı hücre ve doku ürünleri;

• İzlenebilirlik,

• Güvenlik,

• Kalite sürekliliği

“Doku ve hücrelerin temininden alıcıya uygulanmasına kadar tüm süreçler izlenebilir olmalıdır.”

• GMP (İyi Üretim Uygulamaları) koşullarında üretilmesi

• Validasyonu yapılmış süreçlerden geçirilmesi

• Sterilite ve kontaminasyon kontrollerinin tamamlanmış olması zorunludur.

• Hücrelerin kimliği, saflığı ve canlılığı doğrulanmalıdır

• Klinik kullanım öncesinde kalite kontrol raporları hazır olmalıdır

“Alıcı güvenliğini tehlikeye atabilecek hiçbir ürün klinik kullanıma sunulamaz.”

• Tip A → Düşük riskli uygulamalar

• Tip B → Orta düzey işlemler

• Tip C → İleri düzey hücresel tedaviler

“Ürünün risk sınıfına uygun olmayan merkezlerde uygulama yapılamaz.”

esaslarına uygun olmak zorundadır.

📌 Yönetmelik açıkça şu şekilde belirtmektedir:

Bu kapsamda MKH ürünlerinin:

Ayrıca kılavuzlarda vurgulandığı üzere:

📌 Yönetmelik ilkesi:

o   Klinik uygulama merkezleri

Yönetmelik ve rehberlere göre merkezler:

şeklinde sınıflandırılmıştır.

📌 Yönetmeliğin vurgusu:

Özellikle sistemik ve kompleks MKH uygulamaları yalnızca Tip C merkezlerde yapılabilir.

o   MKH Ürünlerinin Üzerinde Bulunması Gereken Bilgiler

Yönetmelik, ürün etiketlemesi ve izlenebilirlik konusunda çok net kurallar koymaktadır. Bu kapsamda ürün üzerinde bulunması gerekenler:

• Ürün adı ve tipi (otolog / allojenik)

• Lot numarası ve ürün kimliği

• Donör/ürün kodu

• Üretim ve son kullanma tarihi

• Üretim merkezi bilgisi

• Saklama ve taşıma koşulları

Güvenlik bilgileri

• Sterilite durumu

• Uyarılar ve kullanım talimatları

o   Uygulama Sırasında Dikkat Edilmesi Gereken Belgeler

Yönetmelik, yalnızca ürün değil, uygulama sürecinin tamamını denetim altına almaktadır.

Hasta ile ilgili belgeler

• Bilgilendirilmiş onam formu
• Klinik değerlendirme kayıtları

📌 Yönetmelik gereği:
“Donör ve alıcı güvenliği için gerekli testler yapılmadan uygulama gerçekleştirilemez.”

Ürün ile ilgili belgeler

• Ürün kalite kontrol raporu
• Taşıma ve teslim kayıtları

o   İzlenebilirlik ve Kayıt Zorunluluğu

MKH uygulamalarında en kritik konulardan biri kayıt sistemidir.

📌 Yönetmelik hükmü:

“Doku ve hücrelere ilişkin tüm kayıtlar en az 30 yıl süre ile saklanır.”

• Ürün kodu ve lot numarası

• Uygulama tarihi

• Hasta bilgileri

• Uygulayıcı bilgisi

• Olası yan etkiler

Kayıt altına alınması gereken bilgiler:

Kayıt için elde edilen formlar gerekli mercilere iletilmelidir. Bu sistem sayesinde herhangi bir komplikasyonda geriye dönük izleme yapılabilmektedir.

İlgili kılavuza aşağıdaki link üzerinden ulaşabilirsiniz.

İnsan Kaynaklı Doku, Hücre ve Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İnsana Uygulama Merkezleri Hakkında Kılavuz